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Pflichttexte

Bevespi Aerosphere® 7,2 Mikrogramm/5 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Wirkstoffe: Glycopyrroniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur). Verschreibungspflichtig. Zusammensetzung: Jeder Sprühstoß (über das Mundstück abgegebene Menge) enthält 9 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 7,2 Mikrogramm Glycopyrronium, und 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Dies entspricht einer abgemessenen Menge von 10,4 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 8,3 Mikrogramm Glycopyrronium, und 5,8 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Sonstige Bestandteile: Norfluran, Colfoscerilstearat, Calciumchlorid. Anwendungsgebiet: Bevespi Aerosphere ist für die bronchodilatatorische Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt (siehe Abschnitt 5.1). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Häufig: Angstzustände, Kopfschmerzen1, Schwindelgefühl, Mundtrockenheit2, Übelkeit, Muskelspasmen1, Brustschmerz, Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag und Pruritus, Hyperglykämie1, Agitiertheit, Unruhe, Insomnie, Tremor1, Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen), Harnverhalt2.
1 Nebenwirkung von Formoterol, 2 Nebenwirkung von Glycopyrronium
Weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, E-Mail: azinfo@astrazeneca.com, www.astrazeneca.de, Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660. Stand: Dezember 2018.

DE-18299/19

 

Fasenra® 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Fasenra® 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Wirkstoff: Benralizumab. Verschreibungspflichtig. Zusammensetzung: Jede Fertigspritze/jeder Fertigpen enthält 30 mg Benralizumab in 1 ml. Benralizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNA Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird. Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid Monohydrat, Trehalose Dihydrat (Ph.Eur.), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiet: Fasenra ist angezeigt als Add on Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus lang wirksamer Beta Agonisten unzureichend kontrolliert ist (siehe 5.1 der Fachinformation). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Häufig: Pharyngitis, Überempfindlichkeitsreaktionen, Kopfschmerzen, Pyrexie, Reaktion an der Einstichstelle; Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion. Weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, E-Mail: azinfo@astrazeneca.com, www.astrazeneca.de, Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660. Stand: Juni 2019.

DE-21075/19

 

Symbicort® Turbohaler® 80/4,5 µg/Dosis Pulver zur Inhalation / Symbicort® Turbohaler® 160/4,5 µg/Dosis Pulver zur Inhalation / Symbicort® Turbohaler® 320/9 µg/Dosis Pulver zur Inhalation

Wirkstoffe: Budesonid, Formoterolhemifumarat 1 H2O. Verschreibungspflichtig. Zusammensetzung: 1 Einzeldosis Symbicort Turbohaler 80/4,5 µg/Dosis enthält eine über das Mundstück abgegebene Menge von 80 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolhemifumarat 1 H2O (entsprechend einer im Behältnis abgemessenen Menge von 100 µg Budesonid und 6 µg Formoterolhemifumarat 1 H2O). 1 Einzeldosis Symbicort Turbohaler 160/4,5 µg/Dosis enthält eine über das Mundstück abgegebene Menge von 160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolhemifumarat 1 H2O (entsprechend einer im Behältnis abgemessenen Menge von 200 µg Budesonid und 6 µg Formoterolhemifumarat 1 H2O). 1 Einzeldosis Symbicort Turbohaler 320/9 µg/Dosis enthält eine über das Mundstück abgegebene Menge von 320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolhemifumarat 1 H2O (entsprechend einer im Behältnis abgemessenen Menge von 400 µg Budesonid und 12 µg Formoterolhemifumarat 1 H2O). Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat (welches Milchproteine enthält). Anwendungsgebiete: Asthma (Symbicort Turbohaler 80/4,5 µg/Dosis: bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 Jahren und älter; Symbicort Turbohaler 160/4,5 µg/Dosis und Symbicort Turbohaler 320/9 µg/Dosis: bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren): Regelmäßige Behandlung des Asthmas, bei der die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist: Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind. COPD (Symbicort Turbohaler 160/4,5 µg/Dosis und Symbicort Turbohaler 320/9 µg/Dosis: bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter): Symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD, die ein forciertes exspiratorisches Einsekundenvolumen (FEV1) < 70 % des Normwertes (nach Bronchodilatation) und Exazerbationen in der Vorgeschichte aufweisen, trotz einer regelmäßigen Behandlung mit Bronchodilatatoren. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Milchprotein oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Häufig: Candida-Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut, Pneumonie (bei COPD-Patienten), Kopfschmerzen, Tremor, Palpitationen, leichte Reizung des Rachens, Husten, Heiserkeit. Gelegentlich: Aggression, psychomotorische Hyperaktivität, Angstzustände, Schlafstörungen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Tachykardie, Übelkeit, Blutergüsse, Muskelkrämpfe. Selten: sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Exantheme, Urtikaria, Juckreiz, Dermatitis, Angioödem und anaphylaktische Reaktionen), Hypokaliämie, kardiale Arrhythmien (z.B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen), Bronchospasmus. Sehr selten: Cushing-Syndrom, Funktionsminderung der Nebennieren, Wachstumsverzögerung, verringerte Knochendichte, Hyperglykämie, Depression, Verhaltensänderungen (vorwiegend bei Kindern), Störungen des Geschmackssinns, Katarakt und Glaukom, Angina pectoris, Verlängerung des QTc-Intervalls, Blutdruckschwankungen. Warnhinweis: Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten. Weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, E-Mail: azinfo@astrazeneca.com, www.astrazeneca.de, Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660. Stand: August 2019.

DE-21321/19